COVID-19／FDA 即將審查輝瑞 BNT 和莫德納幼兒疫苗！美國 5 歲以下幼兒接種最快下週上路

目前 5 歲以下的幼兒是美國唯一沒有疫苗可接種的群體，根據美國食品和藥物管理局（FDA）的分析，雖然只有約 3% 的美國 COVID-19 病例屬於 6 個月到 4 歲的年齡層，但該年齡層的住院率和死亡率高於年齡較大的兒童。目前美國已有超過 3 萬名 5 歲以下的幼兒因 COVID-19 住院，該年齡層有近 500 例的幼兒死亡。專家表示，這是保護此群體很重要的原因，應盡快讓幼兒有疫苗可以接種。

據了解，上週末 FDA 的專家分析了輝瑞 BNT 6個月至4歲的幼兒提供 3 劑疫苗的方案，與莫德納 6 個月至 5 歲的幼兒提供 2 劑疫苗的方案。根據 FDA 所發布的文件指出，輝瑞的 3 劑疫苗方案，在預防兒童有症狀感染方面似乎有 80% 的效力，不過此數據僅是基於為數不多病例的初步分析結果。至於莫德納的 2 劑疫苗方案，對 Omicron 變異株的效力範圍在 36% 到 51% 之間，但其免疫反應預計與同一變異株期間的成年人相似。

根據 FDA 專家的分析，輝瑞 BNT 和莫德納疫苗似乎都對幼兒安全有效，疫苗通常耐受性良好，注射部位疼痛、煩躁和嗜睡是最常見的副作用。然而 FDA 指出，目前沒有針對該年齡層足夠的數據來評估心肌炎的相關風險。 FDA 審查員也表示，兩家公司的數據中仍然有很多未知數，包括有效性的持續時間以及疫苗接種對長新冠的保護程度等，有鑒於成年人在抗體保護減弱方面的經驗，兒童將來可能需要加強劑。