高端腸病毒71型疫苗取得查驗登記核准！ 刺胳針：疫苗有效性100%

近期腸病毒疫情正在慢慢升溫，未來對於腸病毒又有新的對抗武器，高端腸病毒 71 型疫苗於 4 月 12 日取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，是繼國光生技 1 月取得藥證腸病毒疫苗之後，台灣第二家取得腸病毒疫苗上市許可的本土公司。

高端 EV71 疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%，所有確診腸病毒者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者 0 人感染。第三期臨床試驗結果，已由目前全球影響指數最高的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》審查發表。

第三期多試驗中，主要是針對三個年齡組別，分別是 2~6 個月、6 個月~2 歲，2 歲~未滿 6 歲，臨床數據皆驗證「 vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100 %，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8 %。

且高端 EV71 疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋E V71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100% 交叉保護力。

Lancet 推薦引文也特別強調了高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益，高端以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查並且順利通過。

在腸病毒疫苗的發展上，目前僅有中國 3 家疫苗廠已上市，以及台灣 2 家疫苗廠準備推出產品上市，等同於這高端疫苗是世界第五項取得上市許可的腸病毒疫苗。

目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。

高端疫苗取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，盡速在國內上市之外，考量東南亞與中國也有腸病毒疫情，後續也將以第三期臨床試驗有效性數據，申請東南亞等目標市場國家藥證。

參考文獻：Efficacy, safety, and immunogenicity of an inactivated, adjuvanted enterovirus 71 vaccine in infants and children: a multiregion, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial

文、圖／王芊淩

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